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吗氯贝胺片

    药品名称: 吗氯贝胺片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺50mg),置25ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吗氯贝胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取吗氯贝胺对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8∶2∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各15μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

    结果判定 供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含吗氯贝胺10μg的溶液。

    对照品溶液 见含量测定项下。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶岀量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取吗氯贝胺对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在240nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    【类别】同吗氯贝胺。

    【规格】(1)75mg (2)0.1g (3)0.15g

    【贮藏】遮光,密封保存。

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