【处方】茯苓50g 赤石脂25g 广藿香38g 法半夏31g 陈皮25g 厚朴25g 薄荷31g 紫苏叶31g 僵蚕（姜炙）31g 山药25g 天竺黄38g 檀香25g 白芷25g 砂仁25g 防风31g 荆芥38g 白附子31g 独活31g 白芍25g 诃子（去核）25g 荜茇25g 炒白术38g 川芎（酒蒸）31g 木香25g 朱砂47g 天麻25g 香附（四制）25g 【制法】以上二十七味，朱砂水飞成极细粉；其余茯苓等二十六味粉碎成细粉，与朱砂粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～130g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气香，味甘、辛、辣。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显（荜茇）。分泌细胞类圆形，含淡棕黄色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（香附）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2） 取本品4g，切碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用80%甲醇60ml洗脱，收集80%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液2μl及对照品溶液4μl，分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，展距约4cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品15g，切碎，加硅藻土8g，研匀，加丙酮50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，加丙酮20ml，同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品8g，切碎，加硅藻土4g，研匀，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水150ml洗脱，弃去水洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.3g，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （5）取本品10g，切碎，加硅藻土6g，研匀，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取荜茇对照药材0.2g，加无水乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液3μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-无水乙醇（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品4g，切碎，加硅藻土4g，研匀，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.2g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（69：31）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】祛风化痰，健脾和胃。用于脾胃不和、风热痰内蕴所致的腹泻，症见食乳不化、恶心呕吐、大便稀、有不消化食物。 【用法与用量】口服。周岁以内一次1丸，一至二岁一次2丸，一日2～3次。 【规格】每丸重1.56g 【贮藏】密封。 注：香附（四制）的炮制方法 取净香附，用酒、醋、姜汁和盐的混合液体拌匀，闷润12小时，取出，蒸3小时至透心，取出，晒干。每100kg香附，用酒、醋和生姜各6kg及盐2kg。 |
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