【处方】麻黄833g 苦杏仁833g 甘草833g 生姜500g 【制法】以上四味，取麻黄、生姜用水蒸气蒸偶，提取挥发油2小时，收集挥发油，备用；称取6倍挥发油量的倍他环糊精制成60℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在 60℃保温条件下连续搅拌2小时，冷藏24小时，抽滤，室温干燥，备用。麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮二次，第一次加水 煮沸后加入苦杏仁，煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥，得干膏粉；取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显褐色至棕褐色；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml， 加热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水饱和的正丁醇 30ml，超声处理20分钟，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（40﹕10﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品40片，研细，置250ml圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯1ml，加热回流3小时，放冷，取乙酸乙酯层作为供试品溶液。另取生姜油对照提取物，加乙酸乙酯制成每1ml含0.05ml的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯（17﹕3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】麻黄 照高效液相色谱法（通则0512） 测定。 色谱条件与系统适用性试验 以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.5﹕98.5）为流动相；检测波长为210nm。 理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含盐酸麻黄碱25μg、盐酸伪麻黄碱10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置25ml量瓶中，加入70%甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，加 70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径为1cm）上，用30%甲醇10ml洗脱，收集洗脱液置10ml量瓶中，加30%甲醇至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO?HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO?HCl）的总量计，不得少于3.5mg。 苦杏仁 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（15﹕85）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不 低于7000。 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦杏仁以苦杏仁苷（C20 H27 NO11）计，不得少 于 6.5mg。 【功能与主治】宣肺解表。用于风寒袭肺证，症见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2片，一日3次。 【规格】每片重0.5g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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