【处方】苍耳子672g 辛夷126g 金银花42g 茜草42g 野菊花42g 【制法】以上五味，辛夷、金银花、野菊花提取挥发油，备用；药渣与苍耳子加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅拌，静置，滤过，沉淀用60%乙醇洗涤，洗液并入滤液中，滤液备用；茜草用70%乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液175～200ml，漉液与上述滤液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏状，加入淀粉适量，混匀，于70℃干燥，粉碎成细粉，过筛。加入上述辛夷等挥发油、炼蜜与水适量，泛制成1000丸，低温干燥，打光，即得。 【性状】本品为黑褐色的浓缩水蜜丸；气微香，味辛、微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品3g，研细，加乙酸乙酯30ml，浸泡20分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛夷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1～1.5cm，柱高为5cm，湿法装柱），用水100ml洗脱，弃去水洗液，再用20%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材2g，加50%甲醇40ml，回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml微热使溶解，浓缩至2ml，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（3：10：2：2：2）2～10℃放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研细，用水湿润，加乙酸乙酯超声处理2次，每次20ml、5分钟，弃去乙酸乙酯液，残渣加1mol/L盐酸溶液5滴，加乙酸乙酯40ml，超声处理10分钟，乙酸乙酯液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0，5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（38：62）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取木兰脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1丸含辛夷以木兰脂素（C23H28O7）计，不得少于48μg。 【功能与主治】祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨痛。 【用法与用量】口服。一次12丸，一日3次。 【规格】每10丸重2g 【贮藏】密封。 |
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