【处方】益母草2200g 熟地黄275g 当归825g 【制法】以上三味，取当归加水，浸泡2小时，提取挥发油4小时，收集挥发油，用无水硫酸钠脱水，用9倍量的倍他环糊精包合（60℃搅拌3小时，搅拌速度800转/分钟），包合物于40℃干燥，备用；蒸镏后的水溶液另器收集，备用；药渣与益母草、熟地黄加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入上述备用液，浓缩至相对密度为1.05～1.08（80℃）的清膏，加入清膏8%的ZTC-天然澄清剂B组份，再加入清膏4%的ZTC-天然澄清剂A组份，离心，取上清液，浓缩至相对密度为1.30～1.35（70℃热测）的稠膏，减压干燥，粉碎，加入当归挥发油包合物及1%微粉硅胶，混合均匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦、微辛。 【鉴别】（1）取本品内容物2g，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，加在聚酰胺柱（60～100目，3g，湿法装柱，柱内径为15mm）上，用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加70%乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使呈条带状，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热至薄层板上残留盐酸完全挥尽，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10：1）混合溶液至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物1g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液60℃蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取藁本内酯对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以丙基酰胺键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%冰醋酸溶液（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】调经活血，祛瘀生新。用于瘀血所致月经过多、过少及经期延长，产后子宫复旧不全引起的恶露不绝。 【用法与用量】口服。一次2～3粒，一日2次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每粒装0.4g（相当于饮片3.3g） 【贮藏】密封。 |
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