本品每粒中含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）应为45.0～55.0mg；含牻牛儿酮（C15H22O）不得少于15mg；含吠喃二烯（C15H20O）不得少于20mg。 【处方】 硝酸益康唑 50g 莪术油 210ml 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】 本品为乳黄色至浅黄棕色栓;有特臭。 【鉴别】 （1）取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，放冷，使基质析出完全，滤过，取续滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄色沉淀。 （2）取鉴别（1）项下的滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，即显深蓝色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中硝酸益康唑、牻牛儿酮峰与吠喃二烯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于硝酸益康唑50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝酸益康唑、牻牛儿酮与吠喃二烯溶解并稀释至刻度，摇匀（如有沉淀，滤过，取续滤液），精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液取 硝酸益康唑对照品约25mg、犊牛儿酮对照品约10mg与吠喃二烯对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵0.77g，加水1000ml使溶解）-乙腈（25:75）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按硝酸益康唑峰计算不低于4000，硝酸益康唑峰、牻牛儿酮峰、吠喃二烯峰与相邻峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 妇科用药。 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 |
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