本品含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加二氯甲烷10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml。 对照品溶液 取双氢青蒿素对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90:10:2）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于双氢青蒿素0.25g），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氢青蒿素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见双氢青蒿素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍（2.0%），小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.15%氢氧化钠溶液-乙醇（4:1）250ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。 对照品溶液 取双氢青蒿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。 测定法 将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，迅速放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素25mg），置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取双氢青蒿素对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见双氢青蒿素含量测定项下。 【类别】同双氢青蒿素。 【规格】20mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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