本品为10-（3-吗啉丙酰基）吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H25N3O4S·HCl不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末。 本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，立即产生橙红色沉淀。 （2）取本品约15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，滴加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使呈酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集651图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 0.02mol/L盐酸溶液-乙腈（58∶42）。 供试品溶液 取本品25mg，置25ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（420∶580∶1）（含0.003mol/L辛烷磺酸钠，用冰醋酸调节pH值至4.2）为流动相；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按莫雷西嗪峰计算不低于3000，莫雷西嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.40mg的C22H25N3O4S·HCl。 【类别】 抗心律失常药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 盐酸莫雷西嗪片 |
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