本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林10μg）,置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起,依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过，取续滤液。 对照品溶液 取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.7594。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳重量，计算平均装量。内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg）,置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取磷酸苯丙哌林对照品约20mg,精密称定，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml）-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。系统适用性要求 理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594。 【类别】 同磷酸苯丙哌林。 【规格】 20mg（按C21H27NO计） 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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