本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于卡莫氟10mg),照卡莫氟项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取卡莫氟对照品,精密称定,加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积10μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡莫氟30mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使卡莫氟溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取卡莫氟对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液。 系统适用性溶液 分别取卡莫氟与氟尿嘧啶,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.25%醋酸(80:20)为流动相;检测波长为258nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大于10.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同卡莫氟。 【规格】50mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |