本品为2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙酷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）应为78～82℃。 【鉴别】（1） 取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。 氯化物 取本品1.0g，加水10ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，加水至20ml，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.4μg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μ1。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 内标溶液 取正丙醇，用N，N-二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与N，N-二甲基甲酰胺9ml，振摇使溶解，密封。 对照品溶液 分别取丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与N，N-二甲基甲酰胺4ml，摇匀，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟45℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃；平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按内标法以峰面积计算，丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μl 。 系统适用性要求 理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）非诺贝特片（2）非诺贝特胶囊 |
医药数据
