本品为西吡氯铵的水溶液。含西吡氯铵（按C21H38ClN计）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为澄清液体，振摇时产生大量泡沫。 【鉴别】（1）取2mol/L氢氧化钠溶液5ml，加溴酚蓝指示液0.1ml与三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层无色；加本品1ml，振摇，三氯甲烷层变蓝色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品约20ml，置水浴上蒸发至约10ml，溶液显氯化物的鉴别反应（1）（通则0301）。 【检查】pH值 应为5.0~7.0（通则0631）。 装量 照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）与控制菌检查法（通则1106）检查。1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含西吡氯铵（按C21H38ClN计）60μg的溶液。 对照品溶液 精密称取西吡氯铵对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西吡氯铵（按C21H38ClN计）60μg的溶液。 系统适用性 溶液取杂质 I 对照品与西吡氯铵各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含5μg与60μg的混合溶液。 色谱条件 用氰基键合硅胶为填充剂；以［0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-0.003mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（30∶3∶70），四甲基氢氧化铵溶液与磷酸二氢钾溶液混合后，用冰醋酸调节pH值至3.5，再与甲醇混匀］为流动相；检测波长为259nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质 I 峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。 测定 法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同西吡氯铵。 【规格】按C21H38ClN计 0.1% 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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