本品系以羟丙基淀粉为原料，在加热或不加热状态下经物理方法破坏部分或全部淀粉粒后干燥而得的制品。按干燥品计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为2.5%～8.9%。 【性状】本品为白色、类白色或淡黄色粉末或颗粒；或为半透明的长条状物或片状物。 【鉴别】（1）取本品约1g，加水50ml，煮沸，放冷，即形成透明或半透明的稀稠液体。 （2） 取本品约0.5g，加水2ml，混匀，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝紫色。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品3.0g，加水100ml，搅拌10分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～8.0。 二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.005%。 氧化物 取本品4.0g，置碘瓶中，加甲醇-水（1︰1）50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以H2O2计）。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）的体积不得过1.4ml（0.002%）。 1，2-丙二醇 取本品细粉约2.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量，超声10分钟，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，离心（3000r/min）10分钟，取上清液作为供试品溶液；取1，2-丙二醇对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20μl的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用6%氣丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按1，2-丙二醇计算不低于10000，与相邻溶剂峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含1，2-丙二醇不得过0.1%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。 铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，搅拌5分钟，滤过，用水少量洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸1ml与水21ml，加热使溶解，加盐酸4ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712第一法）测定，即得。 【类别】药用辅料，黏合剂和填充剂等。 【贮藏】密闭保存。 注：本品在水中溶胀。 |
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