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聚甲丙烯酸铵酯

    药品名称: 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 药用辅料
    内容:

    本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以65:30:5的比例共聚而得。

    【性状】本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。

    本品在丙酮中略溶,在沸水或异丙醇中几乎不溶。

    折光率 取本品1.25g,加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解,依法测定(通则0622),折光率为1.380~1.385。

    碱值 取本品,在110°C干燥至恒重(约5小时),取lg,精密称定,加二氯甲烷25ml使溶解,加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml,摇匀后,加喹哪啶红指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算,应为12.1~18.3(μg/g)。

    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

    【检查】黏度 取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后,依法测定(通则0633第二法),用旋转式黏度计0号转子,每分钟30转,在20°C时的动力黏度不得过0.015Pa?S。

    有关物质 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含3μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氢钾(KH2PO4)3.40g,加水至1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.0](2:8)为流动相;检测波长为202nm。理论板数按甲基丙烯酸峰计算不低于1000,丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量,其总量不得过0.3%。

    干燥失重 取本品,在110°C干燥6小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色,放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

    【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。

    【贮藏】密封,在阴凉处保存。

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