本品含泮托拉唑钠按泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或肠溶微丸。 【鉴别】（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于泮托拉唑钠10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，照泮托拉唑钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的内容物研细，取适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，滤过或离心，取续滤液或上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见泮托拉唑钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，置50ml量瓶中，加溶剂［0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙睛（1∶1）］适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。避光操作。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液（测定中如发现囊壳与肠溶微丸粘连，可加入胃蛋白酶至0.5%浓度）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，弃去上述容器中的溶液，加37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 对照品溶液 取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑22μg（20mg规格）或44μg（40mg规格）的溶液，精密量取5ml，精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液（测定中如发现囊壳与肠溶微丸粘连，可加入胃蛋白酶至0.5%浓度）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时取下转篮。 供试品溶液 用水洗转篮内颗粒（肠溶微丸）或胶囊（肠溶胶囊）至洗液呈中性，用0.001mol/L氢氧化钠溶液15ml（20mg规格）或30ml（40mg规格）将胶囊的内容物转移至50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（40mg规格）中，超声15分钟，放冷，加乙腈15ml（20mg规格）或30ml（40mg规格），超声15分钟，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。 限度 6粒中每粒含量均不得低于标示量的90%；如有1～2粒低于标示量的90%，但平均含量不得低于标示量的90%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑40mg）置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见泮托拉唑钠含量测定项下。 测定法 见泮托拉唑钠含量测定项下。每1mg的泮托拉唑钠相当于0.9457mg的泮托拉唑。 【类别】同泮托拉唑钠。 【规格】按C16H15F2N3O4S计（1）20mg （2）40mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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