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依托红霉素胶囊

    药品名称: 依托红霉素胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【鉴别】 取本品内容物适量(约相当于依托红霉素50mg),研细,加三氯甲烷5ml,研磨,滤过,取滤液蒸去三氯甲烷,残渣照依托红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

    【检查】 水分取本品内容物约0.2g,加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质(50mg规格溶出介质为600ml),转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液。

    对照溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于平均装量),加乙醇适量(按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,滤过,取续滤液。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 70%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.125g),置250ml量瓶中,加乙醇125ml溶解后,再用磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释至刻度,摇匀,60℃水浴中放置4小时,使水解完全。精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。

    【类别】 同依托红霉素。

    【规格】 按C37H67NO13计(l)50mg(5万单位)

    (2)0.125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位)

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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