本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于依托红霉素50mg），研细，加三氯甲烷5ml，研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 【检查】 水分取本品内容物约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml），转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加乙醇适量（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g），置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇匀，60℃水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】 同依托红霉素。 【规格】 按C37H67NO13计（l）50mg（5万单位） （2）0.125g（12.5万单位）（3）0.25g（25万单位） 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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