C30H49N9O9 679.77 本品系由五个氨基酸组成的合成多肽，为N-［N-［N-［N2-L-精氨酰-L-赖氨酰］-L-α-天门冬氨酰］-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。按无水、无溶剂与无醋酸物计算，含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。本品在水中极易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯、乙醍或石油醍中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），以无水、无溶剂与无醋酸物计算，比旋度为一14.0°至一22.0°。 【鉴别】（1）取本品1mg，加水1ml溶解后，加双缩脲试液（取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml，即得）lml，即显蓝紫色或紫红色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】氨基酸比值 取本品适量，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以精氨酸、门冬氨酸、赖氨酸、酪氨酸、缬氨酸的摩尔数总和除以5作为1，计算各氨基酸的相对比值，精氨酸、门冬氨酸、赖氨酸、酪氨酸、缬氨酸均应为0.8～1.2。 碱度 取本品适量，加水5ml使溶解并稀释制成每1ml中含lmg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5mg，加水5ml溶解后，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。 醋酸 取本品适量，精密称定，加稀释液［流动相A（通则0872）-甲醇（95:5）］溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）测定，含醋酸不得过0.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长为275nm；进样体积20μ1。 系统适用性 要求理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 内标溶液 取正丙醇适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml使溶解，密封。 对照品贮备液 分别精密称取甲醇、乙醇、乙醍、乙腊、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺适量，置100ml量瓶中，加10ml二甲亚砜使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 精密量取对照品贮备液1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀（每1ml分别含甲醇300μg、乙醇500μg、乙醚500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg、四氢呋喃72μg、吡啶20μg、N，N-二甲基甲酰胺8μg），精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，0.32mm×30m；起始温度为40℃，维持4分钟，以每分钟10℃的速率升温至140℃，维持1分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟；检测器温度为25O℃；进样口温度为230℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性 要求对照品溶液色谱图中，按甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求 测定法 分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图。 限度 按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 对照品溶液 取胸腺五肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】免疫调节药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【制剂】（1）胸腺五肽注射液（2）注射用胸腺五肽 |
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