本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲哚美辛有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。 限度 供试片均不得有裂缝或崩解等现象。 缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。 供试品溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同吲哚美辛。 【规格】25mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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