本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色片；遇光色渐变深。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g）,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g）,加稀盐酸5ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g）,置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取磺胺嘧啶对照品约25mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腊-0.3%醋酸铵溶液（20∶80）为流动相；检测波长为260nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同磺胺嘧啶。 【规格】 （1）0.2g（2）0.5g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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