本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍0.5g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸二甲双胍有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸二甲双胍对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸二甲双胍。 【规格】0.25g 【贮藏】密封保存。 |
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