本品为甲磺酸加贝酯与甘露醇适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲磺酸加贝酯（C16H23N3O4?CH4O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在212nm的波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品1瓶，加注射用水10ml溶解，摇匀，依法检查（通则0631），pH值应为4.0~5.0。 对羟基苯甲酸乙酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、色谱条件与测定法 见甲磺酸加贝酯对羟基苯甲酸乙酯项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有对羟基苯甲酸乙酯峰，按外标法以峰面积计算，不得过甲磺酸加贝酯标示量的0.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 溶剂 见对羟基苯甲酸乙酯项下。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。在25℃以下存放。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。在25℃以下存放。 色谱条件 见对羟基苯甲酸乙酯项下。检测波长为236nm。 系统适用性要求 理论板数按加贝酯峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积（除对羟基苯甲酸乙酯峰外）的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加贝酯10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸加贝酯15mg），置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。在25℃以下存放。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸加贝酯含量测定项下。 【类别】同甲磺酸加贝酯。 【规格】0.1g 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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