【处方】猴耳环浸膏400g 【制法】取猴耳环浸膏，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加滑石粉、硬脂酸镁各适量，混匀，装入胶囊，制成2000粒〔规格（1）〕或1000粒〔规格（2）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒；味涩，微苦。 【鉴别】取本品内容物0.7g，研细，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猴耳环对照药材2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】取本品20粒，倾出内容物，精密称定，研细，取适量（约相当于猴耳环浸膏2g），精密称定，用乙醇作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法一一热浸法）测定。本品每粒含醇溶性浸出物，〔规格（1）〕不得少于50.0mg，〔规格（2）〕不得少于100.0mg。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；没食子酸检测波长为270nm，槲皮苷检测波长为350nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于4000，按槲皮苷峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品、槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸0.3mg、槲皮苷15μg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取适量（约相当于猴耳环浸膏0.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含没食子酸（C7H6O5），〔规格（1）〕不得少于8.0mg，〔规格（2）〕不得少于16.0mg；含槲皮苷（C21H20O11），〔规格（1）〕不得少于0.25mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血消肿，止泻。用于上呼吸道感染，急性咽喉炎，急性扁桃体炎，急性肠胃炎，亦可用于细菌性痢疾。 【用法与用量】口服。一次4粒〔规格（1）〕或一次2粒〔规格（2）〕，一日3次。 【规格】（1）每粒装0.23g（含猴耳环浸膏0.2g） （2）每粒装0.45g（含猴耳环浸膏0.4g） 【贮藏】密封。 注：猴耳环浸膏质量标准见猴耳环消炎片附项下。 |
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