C10H14N2O4·H2O 244.25 本品为（S）-α-甲基-α-肼基-3，4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算，含C10H14N2O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色绒毛状结晶；几乎无臭。 本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取六水合三氯化铝40g，加水适量，加热使溶解，用水稀释至60ml，摇匀，如显色，加活性炭0.5g，搅拌10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值至1.5，即得）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-22.5°至-26.5°。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集97图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 临用新制。取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照溶液 取甲基多巴对照品约5mg，精密称定，置200ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用0.1mol/L盐酸溶液使甲基多巴溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-乙醇（95：5）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按卡比多巴峰计算不低于5000，甲基多巴峰与卡比多巴峰的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。 限度 供试品溶液色谱图中如显甲基多巴峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.9%~7.9%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml溶解后，加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴，用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于22.62mg的C10H14N2O4。 【类别】脱羧酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】卡比多巴片 |
医药数据
