【处方】 银杏叶500g 丹参500g 灯盏细辛300g 绞股蓝300g 山楂400g 大蒜400g 三七200g 艾片10g 【制法】以上八味，艾片研成极细粉；大蒜提取大蒜油；三七破碎成粗粉备用；银杏叶粉碎，加稀乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及80%乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，减压干燥，粉碎成极细粉；丹参加乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13-1.15（50℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；灯盏细辛加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.12～1.15（50℃），加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；其余绞股蓝、山楂及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13～1.15（50℃），加入乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、大蒜油及蜂蜡25g、大豆磷脂8.4g、植物油220g混合均匀，压制成1000粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为棕色至棕褐色的膏状物；气辛，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g，加水20ml，搅拌使溶散，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚，水液用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱa对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-乙酸乙酯（1∶18∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物1.5g，加石油醚（30～60℃）20ml，振摇提取，弃去石油醚，残渣加稀乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至无醇味，残渣加水20ml，微热使溶解，趁热过滤，放冷，滤液用盐酸调节pH值至1～2，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏细辛对照药材1g，自“加稀乙醇30ml”起，同法制成对照药材溶液。再取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条带状，以冰醋酸-乙醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物2g，加石油醚（30～60℃）20ml，振摇提取，弃去石油醚，残渣加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml振摇提取，正丁醇提取液加氨试液25ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水5滴，拌匀，加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml振摇提取，正丁醇提取液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R 1对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-醋酸（5∶160∶1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含32μg的溶液（相当于每1ml含丹参素28.8μg），即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞离心管中，加石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次10ml，离心，弃去石油醚，残渣用热水溶散，转移至50ml量瓶中，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.45mg。 总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取槲皮素对照品，山柰酚对照品和异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含槲皮素30μg、山柰酚30μg和异鼠李素20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4∶1）的混合溶液25ml，加热回流30分钟，放冷，用脱脂棉滤过，滤液置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰酚、异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。 总黄酮醇苷的含量=（槲皮素含量+山柰酚含量+异鼠李素含量）×2.51 本品每粒含总黄酮醇苷，不得少于2.0mg。 【功能与主治】苗医：蒙修，蒙柯，陇蒙柯，给俄，告俄蒙给。中医：活血化瘀、行气止痛，消食化滞。用于气滞血瘀引起的胸痹，胸闷，气短，心悸等；冠心病心绞痛、高脂血症、脑动脉硬化、中风、中风后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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