【处方】地黄 100g 鸡血藤 100g 麦冬 60g 甘草 60g 制何首乌 60g 阿胶 60g 五味子 60g 党参 60g 醋龟甲 40g 大枣 40g 桂枝 20g 【制法】以上十一味，醋龟甲加水煎煮2小时后，加入鸡血藤、党参、大枣煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃），加80%乙醇使含醇量达60%，取适量，加入阿胶，加热溶解，并入上述乙醇液中，混匀，静置24小时，滤过，滤液备用；其余地黄等六味用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液1200ml，与上述提取液合并，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.01～1.05（60℃），加入蜂蜜160g、苯甲酸钠3g，加水至1000ml，混匀，静置7天，滤过，即得。 【性状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品20ml，加盐酸2ml，再加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷液，酸液再用三氯甲烷20ml，振摇提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；用氨蒸气熏后，置日光下检视，斑点变为红色。 （2）取本品20ml，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至10，用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液（水层备用），蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（6∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用水层，加乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为4.0～5.5（通则0631）。 微生物限度 取本品，细菌计数釆用培养基稀释法（取原液1ml等量分注5个平皿）；霉菌和酵母菌计数采用平皿法；大肠埃希菌检查采用供试液直接接种于100ml增菌培养基，依法检查（通则1105、通则1106、通则1107），应符合规定。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-冰醋酸-水（42∶2∶58）为流动相；检测波长为254nｍ。理论板数按甘草酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（每1ml含甘草酸铉对照品0.1mg，折合甘草酸为0.09795mg）。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.24mg。 【功能与主治】益气养阴，通脉止痛。用于冠心病气阴两虚证，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、脉弦细。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 |
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