本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。 本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。 【性状】本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2.5mg的溶液,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含对氨基酚2.5μg和对乙酰氨基酚10μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为245nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于 2000。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液。 对照品溶液 取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。检测波长为257nm。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同对乙酰氨基酚。 【规格】(1)1ml:0.075g(2)1ml:0.15g(3)2ml:0.15g(4)2ml:0.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |