本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的 95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照羟丁酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。 【检查】pH 值 应为 7.5~9.0(通则 0631)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每 lmg 羟丁酸钠中含内毒素的量应小于 0.017EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】精密量取本品 5ml,置 50ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置水浴中蒸干,并于 105℃干燥后,照羟丁酸钠项下的方法,自“加冰醋酸 10ml 溶解”起,依法测定。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 12.61mg 的 C4H7NaO3。 【类别】同羟丁酸钠。 【规格】10ml:2.5g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |