恒制咳喘胶囊 Hengzhi Kechuan Jiaonang 【处方】法半夏480.8g 红花14.4g 生姜120.2g 白及50.4g 佛手14.4g 甘草14.4g 紫苏叶28.8g 薄荷14.4g 香橼14.4g 陈皮14.4g 红参28.8g 西洋参28.8g 砂仁14.4g 沉香28.8g 丁香14.4g 豆蔻14.4g 肉桂28.8g 煅赭石4.2g 【制法】以上十八味，紫苏叶、薄荷、香橼、陈皮、红参、西洋参、砂仁、沉香、丁香、豆蔻、肉桂、煅赭石粉碎成细粉，混匀，备用；法半夏加60%乙醇回流提取三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；红花、生姜、白及、佛手、甘草五味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与法半夏提取液合并，浓缩至相对密度为1.12（70°C）的清膏，加入上述细粉，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2.5g，研细，加无水乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g，加无水乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，薄层板预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品内容物3.6g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60～90°C）1ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛盐酸溶液，在105°C加热至斑点清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔含量测定〕红参、西洋参项下供试品溶液5ml，回收溶剂至约1～2ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、拟人参皂苷F11对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10°C放置12小时以上的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物2.5g，研细，加石油醚（30～60°C）20ml，振摇提取，静置2小时，滤过，滤液回收溶剂至约1ml，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物2.5g，研细，加乙醚20ml，振摇提取15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 红参、西洋参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（31∶69）为流动相；柱温为30°C；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流提取至近无色，弃去三氯甲烷液，取出滤纸筒，挥干溶剂，再置索氏提取器中，加甲醇加热回流提取至无色，提取液回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（15ml、15ml、15ml、10ml、10ml），合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为10～15mm，柱高为12cm，水预洗），流速为每分钟1ml，用1%氢氧化钠溶液150ml洗涤，再用水洗涤至中性，最后用30%乙醇60ml洗涤，弃去洗涤液，再用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红参和西洋参以人参皂苷Rb1（ C54H92O23）计，不得少于0.25mg。 甘草 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（30∶70∶2）为流动相；柱温为40°C；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207） 供试品溶液的制备 取装量差异项下本品内容物，研细，取约2g，精密称定，精密加入流动相50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含甘草以甘草酸（ C42H62O16）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】 益气温阳，燥湿化痰，降气平喘。用于阳虚痰阻所致的咳嗽痰喘，胸腕满闷，倦怠乏力。 【用法与用量】 口服。一次2～4粒，一日2次。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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