【处方】石韦569g 黄芪569g 苦参569g 篇蓄569g 【制法】以上四味，取石韦550g、黄芪531g、篇蓄550g 及苦参，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量；另取剩余的石韦、黄芪、篇蓄粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量淀粉混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。 【鉴别】（1）取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇10ml， 超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品5片，除去包衣，研细，加70%乙醇50ml、盐酸2.5ml，加热回流3小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液1ul，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5 : 2 : 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】苦参 照高效液相色谱法（通则0512） 测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20 : 80）（用三乙胺调节至 pH 8.0）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.6g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加浓氨试液1.0ml，再精密加入三氯甲烷50ml，密塞，称定重量，浸泡过夜，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于2.0mg。 黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35 : 65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0. 2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5ul和10ul、供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.18mg。 【功能与主治】清热燥湿，利尿通淋。用于下焦湿热所致的热淋，症见小便不利、尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿；急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.4g （2）糖衣片（片心重0. 4g） 【贮藏】密封。 |
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