【处方】 紫草71g 灵芝595g 降香71g 盐补骨脂357g 丹参71g 红花71g 制何首乌595g 海螺蛸48g 牡丹皮71g 黄药子71g 苍术（泡）24g 甘草48g 蒺藜1010g 龙胆24g 【制法】 以上十四味，取紫草、苍术（泡）、海螺蛸、蒺藜、黄药子、丹参、灵芝、甘草及制何首乌357g加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；另取盐补骨脂、龙胆、降香、牡丹皮、红花及剩余的制何首乌粉碎成粗粉，与稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，用黑氧化铁和滑石粉包衣，制成1000g，即得。 【性状】 本品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后显棕褐色；味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维束棕色，壁甚厚，有的周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（降香）。花粉粒类圆形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。 （2） 取补骨脂对照药材0.1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品4g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用石油醚（60~90℃）40ml振摇提取，分取水层，加稀盐酸调节pH值至2~3，再用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，使成条带状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2:3:4:0.5:2）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （4） 取本品5g，研细，加酒石酸饱和的乙醚溶液50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用无水硫酸钠脱水，挥干乙醚，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-冰醋酸（9:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5） 取本品8g，研细，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加水1ml，搅匀，加水饱和的正丁醇50ml，加热回流30分钟，放冷，分取上清液，用氨试液洗涤3次（30ml，20ml，20ml），弃去洗涤液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒺藜对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（6∶16∶11∶5）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加盐酸34ml，甲醇100ml，摇匀，即得），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（47∶53）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】 补益肝肾，活血祛瘀，养血驱风。用于肝肾不足、血虚风盛所致的白癜风，症见白斑色乳白、多有对称、边界清楚，病程较久，伴有头晕目眩、腰膝痠痛。 【用法与用量】口服。一次2.5g，十岁以下小儿服量减半，一日3次。 【注意】 孕妇及肝肾功能不全者禁用；服药过程患部宜常日晒。 【规格】 每袋装2.5g 【贮藏】 密封。 注：苍术（泡） 取苍术，除去杂质，洗净，刨中片，置沸米泔水中，煮沸，取出，用清水迅速漂洗1次，沥干水，干燥（米泔水制法：米粉20g加水至1000g，充分搅拌即得）。 |
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