【处方】党参68g 炒白术136g 炙黄芪68g 炙甘草34g 茯苓136g 制远志136g 炒酸枣仁68g 龙眼肉136g 当归136g 木香34g 大枣(去核)34g 生姜17g 【制法】以上十二味，炒白术、木香和当归分别蒸馏提取挥发油；当归药渣用50%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇；白术和木香的药渣与其余党参等九味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，加水至1000ml，混匀，即得。 【性状】本品为红棕色至棕黑色的液体；气芳香，味微甘、微苦。 【鉴别】（1）取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液40ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-水(7 : 2 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加盐酸无水乙醇溶液(10→100)20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加水30ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，加水60ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，自“残渣加盐酸无水乙醇溶液(10→100)20ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-丙酮-冰醋酸(0.2 : 8 : 3 : 0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与黄芪甲苷对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】相对密度 应不低于1.08(通则0601)。 pH 值应为3.5～5.5(通则0631)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32 : 68)为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次(首次轻轻振摇)，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液25ml分3次洗涤，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl和20μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于15μg。 【功能与主治】益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次；用时摇匀。 【规格】（1）每支装10ml （2）每瓶装100ml （3）每瓶装120ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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