【处方】人参184.5g 黄精244.5g 麸炒苍术122.2g 苦参100g 麦冬244.5g 地黄184.5g 制何首乌149g 山茱萸244.5g 茯苓149 佩兰100g 黄连100g 知母122.2g 炙淫羊藿100g 丹参160g 粉葛244.5g 荔枝核244.5g 地骨皮149g 【制法】以上十七味，佩兰、麸炒苍术提取挥发油，蒸馏后水溶液过滤，备用；山茱萸用7倍量75%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，备用；人参、麦冬、炙淫羊藿、知母、粉葛加乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，备用；其余黄精等九味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，将上述各干膏合并，粉碎成细粉，加入乳糖粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品10g，研细，加80%甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，加三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，水液加水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加80%甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸（50∶20∶30∶10∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点和斑点。 （2）取本品10g，研细，加80%甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇3ml使溶解，加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱内径为1cm）上，用甲醇3ml洗脱，收集洗脱液，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g，加甲醇8ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱内径为1cm）上，收集流出液，作为对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-甲酸-水（5∶5∶1∶0.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与制何首乌对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。再喷以1%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材30mg，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（8∶1∶1∶1）为展开剂，在展开槽另一侧加浓氨试液1ml，饱和5分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显2个以上相同颜色的荧光主斑点。 （4）取本品5g，研细，加50%丙酮10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取知母对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （5）取丹参对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置饱和氨蒸气中熏至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点和斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-2%磷酸溶液（84∶7∶9）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，临用时加盐酸-甲醇（1∶25）混合溶液稀释成每1ml含苦参碱30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz，温度30℃）20分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水0.5ml使润湿，再加甲醇转移至中性氧化铝柱（120～150目，4g，柱内径为1cm）上，用甲醇洗脱至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于1.3mg。 【功能与主治】益气养阴，健脾运津。用于2型糖尿病气阴两虚证，症见：口渴多饮，消谷易饥，尿多，形体渐瘦，倦怠乏力，自汗盗汗，五心烦热，便秘等。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。8周为一疗程，或遵医嘱。对已经使用西药患者，可合并使用本品，并根据血糖情况，酌情调整西药用量。 【注意】忌食肥甘厚味、油腻食物。孕妇慎用。 【规格】每袋装9g 【贮藏】密封，防潮，置阴凉干燥处。 备注：经蒲标网校对，发现原文“茯苓149”错误，正确为“茯苓149g” |
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