【处方】盐菟丝子51g 淫羊藿（蒸）43g 续断（盐蒸）43g 锁阳（蒸）51g 狗脊（盐蒸）64g 酸枣仁（炒）43g 制何首乌64g 炙甘草21g 陈皮（蒸）21g 鹿角胶（炒）9g 熟地黄64g 龟甲胶（炒）13g 金樱子（蒸）51g 炙黄芪43g 山药（炒）43g 覆盆子（蒸）85g 【制法】 以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜100～110g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黑色至黑色的水蜜丸或大蜜丸；味微甘、微甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒呈三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（盐菟丝子）。草酸钙簇晶直径约至45μm，存在于淡棕黄色皱缩的薄壁细胞中，常数个排列成行（续断）。梯纹管胞淡黄色至金黄色，纹孔排列整齐（狗脊）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。非腺毛多破碎，直径16～31μm，壁厚，胞腔内含黄棕色物（金樱子）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（酸枣仁）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。纤维束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。叶表皮细胞壁深波状弯曲（淫羊藿）。 （2）取本品水蜜丸9g，研细；或取大蜜丸12g，切碎，加硅藻土4g，研匀。加甲醇30ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，再加盐酸2ml，加热10分钟，冷却，用乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液1～2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品水蜜丸12g，研细；或取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土5g，研匀。加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，药渣加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，温热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下供试品溶液4μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-丁酮-三氯甲烷-水（4：6：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品水蜜丸5g，研细；或取大蜜丸7g，剪碎，加硅藻土3g，研匀。加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，温热使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，分取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（10：2：1.5）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约15cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（26：74）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取水蜜丸5g，研细，取约2.5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约2.5g，精密称定，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率35kHz）1小时，放冷，再称定重 量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，水蜜丸每1g不得少于0.20mg；大蜜丸每丸〔规格（1）〕不得少于0.80mg，〔规格（2）〕不得少于1.60mg。 【功能与主治】 补肾壮阳，益气血，壮筋骨。用于肾阳虚所致的身体虚弱、精神疲乏、腰腿瘦软、头晕目眩、精冷、性欲减退、小便夜多、健忘、失眠。 【用法与用量】 口服。水蜜丸一次4.5～9g，大蜜丸一次6～12g，一日2次。 【规格】（1）大蜜丸 每丸重6g （2）大蜜丸 每丸重12g 【贮藏】 密封。 |
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