【处方】红参155g 三七180g 当归120g 丹参165g 鸡血藤150g 红花120g 银杏叶180g 山楂150g 菊花120g 石决明120g 制何首乌150g 石菖蒲105g 葛根150g 【制法】以上十三味，取红参、三七各50g粉碎成细粉，剩余的红参、三七和丹参、银杏叶用60%乙醇加热回流2小时，滤过，滤液回收乙醇。药渣与其余当归等九味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与醇提取液合并，浓缩至相对密度为1.24～1.26（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入上述细粉及适量辅料，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至褐色的粉末和颗粒；味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，水层提取液备用。合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的水层备用液，挥去三氯甲烷，通过D101-DA201（1:1）型大孔吸附树脂柱（柱内径为12mm，柱高为12cm，湿法装柱，依次用乙醇50ml，水50ml预洗），用水30ml洗脱，弃去初洗脱液，再依次用水50ml、20%乙醇50ml、5%氢氧化钠溶液50ml、水50ml、70%乙醇溶液50ml洗脱，分别收集第一次水洗脱液、70%乙醇洗脱液，备用。取水洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材1g，加乙醇20ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:4:0.25）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开二次，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g，加正丁醇15ml，超声处理20分钟，离心，取上清液，用氨试液洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，分别作为红参、三七对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4:1:5）上层溶液为展开剂，展开16cm以上，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm）下显4个以上相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物3g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加入已处理好的聚酰胺柱（30～60目，柱内径为12mm，柱高为12cm，湿法装柱）上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（8:6:4:0.5）为展开剂，展开，取岀，晾干，置氨蒸气中熏5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物10g，加2%碳酸氢钠溶液80ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（50:20:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变成红色。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于30000。 对照品溶液的制备 分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品，人参皂苷Re对照品，三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、人参皂苷Re 0.05mg、三七皂苷R1 0.05mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加入甲醇适量，加热回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水30ml分次溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红参和三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）、三七皂苷R1（C47H80O18）及人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】益气活血，熄风豁痰。用于中风气虚血瘀，风痰瘀血闭阻脉络证，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、头晕目眩、半身麻木、气短乏力；缺血性中风恢复期及急性期轻症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【注意】孕妇慎服。 【规格】每粒装0.5g（相当于饮片1.87g） 【贮藏】密封。 |
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