【处方】黄芪720g 麦冬360g 人参180g 茯苓360g 地黄260g 龟甲（烫）180g 煅紫石英520g 桂枝260g 淫羊藿360g 金银花360g 丹参260g 郁金180g 枳壳（炒）180g 【制法】以上十三味，金银花加水煎煮二次，每次40分钟，滤过，合并滤液，备用；龟甲（烫）、煅紫石英、人参捣碎，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液备用；药渣与其余黄芪等九味（麦冬粉碎成最粗粉）加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，第三次加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并滤液，与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，放置室温，边搅拌边加入乙醇，使含醇量达到65%，冷藏（0～4℃）48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加入糊精及阿司帕坦适量，制粒，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品5g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，继续用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水1ml使湿润，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，自“用2%氢氧化钠溶液洗涤2次”起，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65:36:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，置用展开剂预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品4g，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至1，用乙酸乙酯50ml振摇提取，提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25:10:4）为展开剂，展开，取岀，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取枳壳对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下供试品溶液5μl和上述对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（4:2:0.15:5）的上层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5） 取本品4g，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取三次（25ml，20ml，15ml），合并提取液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（12:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6） 取本品1g，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不得低于1500。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35:65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，混匀，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取6次（30ml，30ml，30ml，20ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述症候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次，饭后服用或遵医嘱。28天为一疗程。 【注意】孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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