【处方】甘草595g 海螵蛸595g 白芍464g 白术310g 延胡索310g 党参119g 【制法】以上六味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至适量，加入适量的糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g[规格（1）]或600g[规格（2）]；或取上清液，减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的糊精和乳糖，制成颗粒，干燥，制成600g[规格（3）]，即得。 【性状】本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜。 【鉴别】（1）取本品2g[规格（1）]或1. 2g[规格（2）、规格（3）]，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸中预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品5g[规格（1）]或3g[规格（2）、规格（3）]，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，加中性氧化铝（100～200目）2g，搅拌，置水浴上蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1cm）上，用乙醇洗脱，收集洗脱液30ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：1：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g[规格（1）]或3g[规格（2）、规格（3）]，研细，加水25ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，滤过，滤液用浓氨试液调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0. 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.2g，加适量的水，煎煮30分钟，滤过，取滤液，自“用盐酸调节pH值至2”起，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-甲醇（12：8：1）为展开剂，薄层板置展开缸中预饱和20分钟，展开，取出，晾干，在碘蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.017mol/L 磷酸溶液（35 ：65）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液（相当于每1ml含甘草酸97. 95μg），即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.3g[规格（1）]或0.18g[规格（2）、规格（3）]，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-0. 017mol/L磷酸溶液（13：7）的混合溶液25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率160W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含甘草以甘草酸（C42 H62O16）计，不得少于20mg。 【功能与主治】补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃胱疼痛、喜温喜按、泛吐酸水；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【规格】每袋装（1）5g （2）3g （3）3g（含乳糖） 【贮藏】密封。 |
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