【处方】山药125g 续断75g 黄芪100g 当归75g 狗脊（去毛）100g 菟丝子75g 桑寄生50g 杜仲（炒）75g 补骨脂75g 党参75g 茯苓100g 白术（焦）75g 阿胶25g 地黄100g 山茱萸75g 枸杞子100g 乌梅50g 白芍75g 砂仁50g 益智50g 苎麻根75g 黄芩50g 艾叶8.3g 【制法】以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味用温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并上述滤液，加入阿胶溶化后，浓缩成每1ml含生药lg的清膏；清膏加乙醇使含醇量达70%，静置，滤过，滤液回收乙醇，加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调节pH值至5~6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕褐色的液体；气微，味甜。 【鉴别】（1）取本品40ml，用丁酮振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣用甲醇5ml分次溶解，加在中性氧化铝柱（100~200目，8g，内径为10~15mm）上，用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加氨试液30ml分次溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液；用水20ml洗涤1次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2） 取本品20ml，加石油醚（30~60°C）20ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品，照〔含量测定〕黄芩项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。 （4） 取本品，照〔含量测定〕白芍项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。 【检查】相对密度 应不低于1.13（通则0601）。 pH值 应为4.5~6.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】黄芩 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸溶液（44:56）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于0.80mg。 白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14:86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕黄芩项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】 健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。 【用法与用量】 口服。早、中、晚空腹口服，一次20ml，一日3次。 【注意】 （1）服药期间，忌食辛辣刺激性食物，避免剧烈运动以及重体力劳动。 （2）凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。 【规格】 （1）每瓶装10ml （2）每瓶装20ml （3）每瓶装100ml 【贮藏】 遮光，密封，置阴凉处。 |
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