【制法】以上二十一味，益母草、墨旱莲、仙鹤草、鸡血藤、菟丝子（酒制）、黄精（酒制）、熟地黄、女贞子、麦冬、黄芪、淫羊藿酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏。取红参、鹿茸（去毛）、当归、制何首乌、党参、枸杞子、补骨脂（盐制）、阿胶、白芍、白术（炒）粉碎成细粉，过筛。将稠膏与红参等药粉混合，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，加入辅料适量，制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品40片，除去包衣，研细，加三氯甲烷80ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣备用，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加三氯甲烷30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2） 取补骨脂对照药材lg，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品50片，除去包衣，研细，加乙醚80ml，超声处理15分钟，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次40ml，弃去乙酸乙酯液，再用水饱和的正丁醇提取2次，每次35ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，正丁醇层蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（直径为1.5cm，柱长为13cm，湿法装柱），先用氨试液5ml洗脱，继用水（约200ml）洗脱至无色，再用稀乙醇100ml洗脱，收集醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.125%磷酸溶液（30:70）为流动相；检测波长为247nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含16μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.17mg。 【功能与主治】补肝益肾，补气养血。用于肝肾不足、气血两虚所致的血虚虚劳，症见心悸气短、头晕目眩、倦怠乏力、腰膝酸软、面色苍白、唇甲色淡或伴出血；再生障碍性贫血、缺铁性贫血见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。 【规格】薄膜衣片 每片重0.38g 【贮藏】密封。 |
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