本品含阿德福韦酯（C20H32N5O8P）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿德福韦酯20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测 定。临用新制。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于阿德福韦酯10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使阿德福韦酯溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿德福韦单酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取阿德福韦单酯与阿德福韦酯对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含阿德福韦单酯0.5μg与阿德福韦酯0.2mg的溶液，必要时在冰浴中超声使溶解。 溶剂与色谱条件 见阿德福韦酯有关物质项下。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿德福韦酯峰与阿德福韦单酯峰的分离度应大于9。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与阿德福韦单酯保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含阿德福韦单酯不得过阿德福韦酯标示量的2.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒胶囊的含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 加沉降篮，以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿德福韦酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物倾入不同的50ml量瓶中，用溶剂冲洗囊壳，洗液并入量瓶中，加溶剂适量，振摇使阿德福韦酯溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿德福韦酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，计算10粒的平均含量。 【类别】同阿德福韦酯。 【规格】10mg 【贮藏】密封，在2~20℃的干燥处保存。 |
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