本品含吡哌酸（C14H17N5O3?3H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吡哌酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液，滤过，取续滤液，照吡哌酸项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.3mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.6μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.06μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见吡哌酸有关物质项下。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液。 对照品溶液 取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3?3H2O计）3μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 溶剂 0.01mol/L盐酸溶液。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡哌酸0.2g），置500ml量瓶中，加溶剂适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3?3H2O）3μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在275nm的波长处分别测定吸光度，计算出供试品中吡哌酸的含量。 【类别】同吡哌酸。 【规格】按C14H17N5O3?3H2O计（1）0.25g（2）0.5g 【贮藏】密封保存。 |
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