本品为N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28ClNO?C6H8O7不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收，吸光度分别为0.76～0.82与0.42～0.46。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。 （3） 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。 顺式异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以正己烷-三氯甲烷-三乙胺（80∶20∶1）为流动相（三乙胺用量可适当改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜蒸馏）；检测波长为302nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3，出峰顺序依次为顺式异构体（Z）与反式异构体（E）。 测定法 取供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按峰面积归一化法计算，供试品含顺式异构体应为30%～50%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于59.81mg的C26H28ClNO?C6H8O7。 【类别】促排卵药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）枸橼酸氯米芬片 （2）枸橼酸氯米芬胶囊 |
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