本品为从粗榧科植物三尖杉Cephalotaxus fortunei H00k.f.或其同属植物提取得到的一种生物碱。按干燥品计算，含C29H39NO9应为95.0%～103.0%。 【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末或无定形疏松固体；有引湿性；遇光色变深。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为143～147℃。 【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水1ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品约1mg，加变色酸约1mg，加硫酸5～10滴，在50～60℃的水浴中加热数分钟，即显紫红色。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集420图）一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品10mg，加0.1%酒石酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（40:60），并用磷酸调节pH值至2.5为流动相；检测波长为288nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按高三尖杉酯碱峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取高三尖杉酯碱对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】高三尖杉酯碱注射液 |
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