本品含来氟米特（C12H9F3N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于来氟米特25mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml与流动相20ml，振摇20分钟，使来氟米特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照品溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液与色谱条件 见来氟米特有关物质项下。 系统适用性要求 见来氟米特有关物质项下。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对主峰保留时间0.5之前的溶剂峰和辅料峰除外），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过来氟米特标示量的0.1%，杂质总量不得过2.0%。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶液适量，超声10分钟，放冷，用60%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用60%乙醇溶液稀释制成每1ml中约含来氟米特8μg的溶液，作为供试品溶液。照紫 外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度；取来氟米特对照品适量，精密称定，加60%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，同法测定。计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含来氟米特5μg的溶液。 对照品溶液 取来氟米特对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要 求与测定法 见来氟米特含量测定项下。 【类别】同来氟米特。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg 【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。 |
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