本品为环［［（E）-（2S，3R，4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰］-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰］。按干燥品计算，含环抱素（C62H111N11O12）不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-185°至-193°。 【鉴别】 （1）取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，紫红色应逐渐消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集784图）一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照品溶液 取环孢素对照品，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 系统适用性溶液 取环抱素系统适用性对照品适量，加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱前连接φ0.25mm×1000mm的不锈钢管）；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸（430∶520∶50∶1）为流动相,不锈钢管和柱温70℃；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液的色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以环抱素峰面积计算，单个杂质不得过0.7%，杂质总量不得过1.5%，小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 重金属 取本品0.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液。 对照品溶液 取环抱素对照品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 免疫抑制剂。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 环孢素口服溶液 |
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