本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。 【鉴别】取本品内容物适量，加乙腈-水（4∶1）使托西酸舒他西林溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，滤过，照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每lml中含舒他西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（C16H19N3O4S计）0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林有关物质项下。 限度 按外标法以峰面积计算，含氨苄西林不得过标示量的3.0%；含舒巴坦不得过标示量的2.0%。 水分 取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水1000ml）150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加溶剂充分振摇使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林含量测定项下。 【类别】同托西酸舒他西林。 【规格】0.125g（按C25H30N4O9S2计） 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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