本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2?2HCl?H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。 【检查】pH值 应为2.5~4.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲氧氯普胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303。 【类别】同甲氧氯普胺。 【规格】（1）1ml：10mg （2）2ml：10mg 【贮藏】密闭保存。 |
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