本品含舒必利（C15H23N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。 （2）取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度（10mg规格） 取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 100mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液。 对照品溶液 取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 10mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在291nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同舒必利。 【规格】（1）10mg （2）100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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