本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为可溶性细颗粒；气芳香。 【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml。 对照品溶液 取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成10%的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。 干燥失重 取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g，用水稀释至450ml，用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长为205nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 焦亚硫酸钠溶液（1→2000）。 供试品溶液 取本品10袋，将内容物全量转移至500ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml（0.1g规格）或200ml（0.2g规格）量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取乙酰半胱氨酸对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同乙酰半胱氨酸。 【规格】（1）0.1g（2）0.2g 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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