【处方】党参675g 黄精900g 三七135g 琥珀90g 甘松450g 【制法】以上五味，琥珀粉碎成细粉，备用；甘松水蒸气蒸馏提取挥发油，用倍他环糊精包合，滤液及药渣分别另器收集；三七粉碎成粗粉，用乙醇回流提取二次，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的清膏；另取党参、黄精与三七、甘松药渣一起加水煎煮二次，合并煎液，与甘松蒸馏后的滤液合并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，放置至室温，搅拌下加乙醇使含醇量达65%，冷藏48小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的清膏，与三七清膏合并，混匀，加入羟丙甲基纤维素25g、微晶纤维素适量及琥珀细粉，混匀，用乙醇制粒，40℃干燥，整粒，加入甘松挥发油倍他环糊精包合物及硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色至黄褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品2片，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，同法制备，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（25∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品5片，研细，加水饱和的正丁醇30ml，浸泡12小时，超声处理1小时，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品2片，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄精对照药材0.1g，加甲醇3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-甲醇-水（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为25℃；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.04mg、人参皂苷Rg10.15mg和人参皂苷Rb10.10mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于4.25mg。 【功能与主治】益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次，或遵医嘱。 【注意】孕妇慎用。缓慢性心律失常禁用。 【规格】每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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