本品按平均装量计算,含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】(1 )取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。 (2) 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品内容物适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,摇匀。 对照品溶液 取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,加水20ml溶解, 用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重 照乙酰半胱氨酸项下的方法检查,均应符合规定。 装量差异 照注射用无菌粉末项下的方法(通则0102)检查,应符合规定。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,照乙酰半胱氨酸项下的方法测定,即得。 【类别】同乙酰半胱氨酸。 【规格】(1)0.5g(2)1g 【贮藏】严封,在凉暗处保存。 |