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喷雾用乙酰半胱氨酸

    药品名称: 喷雾用乙酰半胱氨酸
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品按平均装量计算,含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

    【鉴别】(1 )取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

    (2) 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品内容物适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,摇匀。

    对照品溶液 取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,加水20ml溶解, 用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml。

    色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色。

    结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重 照乙酰半胱氨酸项下的方法检查,均应符合规定。

    装量差异 照注射用无菌粉末项下的方法(通则0102)检查,应符合规定。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,照乙酰半胱氨酸项下的方法测定,即得。

    【类别】同乙酰半胱氨酸。

    【规格】(1)0.5g(2)1g

    【贮藏】严封,在凉暗处保存。

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